1. 必须是工业用地、建设用地，不能在居民区，周边环境不能有污染。
2. 要有环评证书、营业执照（经营范围要有生产这项）消防达到相关要求。
3. 有基础的大框架，300平米起做，层高5米以上
一类医疗器械厂：
申报时间:3个月
申报范围:全国
有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。
包含: ①产品备案凭证②生产备案凭证
审批单位:市局
可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)
一类器械备案需要客户提供的资料:
1.营业执照正、副本扫描件;
2法人扫描件、企业负责人复印件;
3.生产车间平面图、地理位置图;
4.厂房租赁或;如是租赁的厂房,有的需要有租赁协议,没有的需要办理租赁;
5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(扫描件及扫描件);
生产场地要求:
①工业用地,商住两用,写字
②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)
③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库
厂房净化车间乱流式优点：构造简单、系统建造成本低，洁净车间的扩充比较容易，在某些用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净车间等级。
洁净室地面设计应符合下列规定：
1 洁净室地面应符合生产工艺要求。
2 洁净室地面应平整，耐磨、易清洗、不开裂，且不易积聚静电。
3 地面垫层宜配筋，潮湿地区垫层应由防潮措施。
建净化厂房----保健用品厂（目前只支持河南省）：
保健用品生产企业生产认可证 例：（X）豫健证字（2017）第XXX号
要求面积：300平米
净化厂房：2－4个月（含取证时间）
取证时间：1个月（根据建厂进度逐步申请）
二、建厂流程：
1、搭建厂房内部结构，根据面积分隔出净化车间，车间高度2.6米。
2、净化车间材质要求：
净化材料具有防火、防潮、防静电的功能；
先要有送风系统（定位是否是净化车间的标准）分为：a.制净器，b.空调送风系统，风管（风机房）
净化等级：用压力、粉尘颗粒数、紫外线杀菌率、噪音、PH值、温湿度、微生物这些参数是否达标来定义。
房间上下左右全部清理干净，要做4-5次地面处理，先打磨，铺沙子；再打磨，铺底层胶；再打磨，再铺胶；一遍，做环氧地坪自流坪。
三、房间配备说明（以下是验收通过的基础设备）：
1、男女一更、二更、鞋柜、衣架、鞋套机
2、洗手消毒：洗手池、洗手液、酒精
3、风铃：风铃系统
4、生产区：一个车间一个剂型
5、粉剂：粉碎机、混合机、粉剂灌装
6、液体：半自动液体灌装机
7、内包装：封口机
8、外包装：激光喷墨式打码机
9、成品库：捆扎机
10、化验检验：显微镜、干燥箱、烘干箱、电子秤等
厂房净化车间乱流式缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。
公司业务包括解决批号问题、解决加工问题、解决建厂问题。我们直坚持走研发创新之路，发展批号办理服务事业，竭尽全力为每一位有需求的客户排忧解难，走携手共赢之路！我们的口号：同心迈的更远，同德走的更近！