无尘车间具有以下特性:
一、无尘车间是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动和生产的空间,其功能是能控制微粒的污染。这表明无尘车间的洁净不是一般的干净,而是达到了一定的空气洁净度级别。
二、无尘车间是一个多功能的综合整休,多功能体现在以下两份个方面。
1、多专业--建筑、空调、净化、纯水、纯气
2、多参数--空气洁净度、细菌浓度以及空气的量(风量)、压(压力)、声(噪声)、光(照度)
三、对于无尘车间的质量来说,在重要性方面,设计、施工和运行管理各占1/3,也就是说无尘车间本身也是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的,这也符合GMP的控制全过程的精神。
一、进入无尘车间人员资格
a、经训练合格及主管审核后之人员得进入无尘车间。
b进入无尘车间人员需遵守洁净室之安全规定
c、尚未被认可之员工、外宾及承揽商须进入无尘车间者,应先报备申请批准,并应有合格人员陪同在场始得进入。
d、严禁未经核准人员进入无尘车间。
e、凡违反上述规定给公司照成的经济上损失者将根据损失情况,给予相应处罚。
二、进入无尘车间前之注意事项
a、任何人进入无尘车间工作或参观,须依规定换穿无尘衣。
b、非经无尘车间主管许可不得将私人物品(手提袋、书籍等)及非洁净室所使用之工具携入无尘车间;维修用之手册及工具在用毕后应立即收起。
c、原物料进无尘车间时,需先在外面拆箱及拭净,净化手术室工程,并置于货物风淋室携入无尘车间。
d、无尘车间、办公区均为禁烟区,若有吸烟,须于抽后并漱口后,方可进入无尘车间。
e、在无尘车间内,不得饮食、嬉闹,或从事其它与生产无关的事情。
f、进入无尘车间者应保持身体洁净,头发应常梳洗,并禁止使用香水及化妆品。
g、进入无尘车间内不得穿着短裤及布鞋、袜子。
1、无尘车间内的净化设备要求定期进行清洁维护,清洁中所用的工具和清洁液体是否符合无尘车间使用的要求或是无尘车间专用的。
2、无尘车间的洁净度是至关重要的,也是建造无尘车间的根本所在,就是达到产品生产所需要的洁净度,对使用者来讲无尘车间的洁净度是他们关心的焦点,而在运行中的无尘车间中1大的污染源是工作人员和进入无尘车间的物品,生产中产生的尘粒也是影响车间内洁净度的另一原因。
3、无尘车间内的空气换气次数和空调净化系统的送风量是维持无尘车间内部正压和洁净度的主要内因。
4、无尘车间内的作业人员要严格按照无尘车间的操作要求来工作,无尘车间的门窗的密封要保持完好,人员和物品在进入无尘车间内时都要进过风淋室和货淋室或者是物品传递窗等,与生产无关的人员是严禁进入无尘车间的。
5、无尘车间应定期测试其内部各项指标,如洁净度、送风口的风速、温湿度、正压等,根据测量的结果作出以后维护无尘车间的方案。
6、人员和物品的分流对维护无尘车间内的洁净度也有着重大的意义,工作人员在进入无尘车间前都是要经过更衣室和风淋室吹淋的,更换洁净服,在经过净化处理,后在进入无尘车间。而物品就要走物品的通道,大件的应使用货淋室,小件的就从传递窗运进无尘车间。还有一些生产工艺要求对洁净度较高的,人员在进入无尘车间前还要进行洗浴,物品要更换包装吹淋等工序的。
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